近日,欧盟委员会批准治疗斑块型银屑病的新型生物制剂STELARA(TM) (ustekinumab)在欧洲27个国家上市销售。该药治疗成人中-重度斑块型银屑病,主要用于那些对其他全身性治疗药物(包括ciclosporin,methotrexate和PUVA等)应答不充分,有禁忌症候或耐受不好的患者。在欧洲国家,有2-3%的人深受银屑病困扰。
这次ustekinumab获准的依据是在两项大型关键III期临床实验中获取的数据,该实验属多中心随机双盲安慰剂对照实验,共招募了2000名受试患者,主要检测药物治疗中-重度斑块型银屑病的安全性和疗效。结果发现,2/3的受试者达到了主要临床终点,用药12周以后,在病变面积和病情严重指数的改善至少达到75%。
上述临床实验结果表明,患者使用ustekinumab治疗之后,能有效缓解病情,提高生活质量。而且该药每年只需注射4次,它为患者带来了全新的治疗选择。
在用药过程中,最常见的副作用为关节痛、咳嗽、头痛、注射部位出现红斑、鼻咽炎和上呼吸道感染,这些不良反应多数都比较轻微,未影响治疗。该药导致的严重副作用主要为重度感染、恶性肿瘤和心血管疾病等,但出现这些不良反应的几率极小,与预计的情况相符。
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